医疗器械检查整改报告

医疗器械检查整改报告

在当下这个社会中，需要使用报告的情况越来越多，我们在写报告的时候要注意涵盖报告的基本要素。相信许多人会觉得报告很难写吧，下面是小编帮大家整理的医疗器械检查整改报告，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

为推动我县违法药品广告专项整治工作深入开展，严厉打击违法药品广告等不法行为，根据《违法广告药品专项检查工作要求》，结合实际，特制定本工作方案。

一、加强组织领导。

成立县违法药品广告专项整治工作领导小组，其组成人员如下：

领导小组下设办公室，办公室设在稽查科，办公室主任由沈珂同志兼任，负责专项整治工作的组织联络、协调沟通和信息上报等日常工作。

二、整治目标

以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品广告审查管理办法》等法律法规为依据，坚持标本兼治、打防并重，集中整治药品广告方面的突出问题，净化药品市场秩序，营造良好的用药环境，切实维护人民群众的健康权益，促进经济社会协调发展。

三、整治重点

（一）未经批准或备案的药品、保健食品、医疗器械广告；伪造广告批准文号、擅自篡改广告审批内容的行为。

（二）以公众人物、专家、患者名义为产品功效作证明等严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（三）任意扩大适应症范围的严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（四）治疗癌症、冠心病、糖尿病、肾病、肝病、肺病、白癜风、帕金森病、性病等处方药在大众媒介的广告。

（五）投诉举报集中，违法情节严重的药品广告。

（六）其他严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（七）已被采取暂停销售措施的违法广告药品，但仍在继续违法广告或继续销售的。

四、整治步骤

专项整治工作分三个阶段实施：

第一阶段：动员部署阶段（20xx年6月1日至6月30日）

成立县违法药品广告专项检查工作领导小组，统一安排部署全县专项整治工作，制定专项整治工作具体实施方案。

第二阶段：组织实施阶段（20xx年7月1日至8月15日）

（一）自查阶段。将专项整治工作要求及时告知辖区内所有行政相对人，发动、指导和督促其开展自查自纠工作。与广告媒体签订《广告诚信承诺书》；与涉药企业签订《广告诚信责任书》。

（二）执法检查。食品药品监督管理局组织执法人员对辖区内各种媒体的药品、保健食品、医疗器械广告进行监测，对涉及广告药品单位进行监督检查，严肃查处违法违规行为，并督促相关单位限期整改。

（三）整改复查。对相关单位的整改情况予以复查，对整改不到位的单位进行严肃处理。

第三阶段：总结阶段（20xx年8月15日至8月31日）。

对专项整治情况进行总结，认真填写《违法广告药品专项检查统计表》，并形成书面报告，及时报送市局稽查处。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各科室要从落实科学发展观、保障人民群众用药安全的大局出发，充分认识此次专项整治工作的重要性和紧迫性，将开展专项整治工作作为一项民心工程，列入重要议事日程。

（二）突出重点，狠抓落实。各科室要按照本方案的总体要求，明确工作目标，突出工作重点，强化工作措施，着力解决药品广告存在的突出问题、群众关注的热点问题以及社会危害严重的'问题。组织执法人员对县内电视台、广播电台等媒体的广告进行监测，对监测发现的违法广告，严格按照国家局“七个一律”的要求，分别采取移送工商查处、公告警示消费、约谈违法广告企业、责令企业整改、暂停销售违法广告产品等措施。对查证属实的违法广告药品及时上报省局采取暂停销售措施，并同时移送工商部门进行查处；对药品经营单位进行检查，一经发现被暂停销售药品仍在销售的，一律按《省药品监督管理条例》予以严肃查处；对违法广告严重的品种进行针对性抽验；认真做好违法广告药品专项检查数据统计工作。同时，要高度重视群众投诉举报案件线索，对群众的投诉举报要做到件件有落实、事事有回音。

（三）多头联动，完善机制。通过本次“违法广告药品专项检查”行动，积极引导和督促各有关单位建立有效的广告管理和违法广告责任追究制度，强化媒体、企业和广告申报人员的法律意识、责任意识。继续加强与宣传、广电、工商等部门的联系，形成整治合力，使在我县虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告的现象得到更加有效的遏制。

一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的.发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良 ……此处隐藏1633个字……省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。

2、现阶段存在的主要问题

1、生产企业

企业整体管理水平不高：Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高：受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。

2、经营企业

企业擅自变更企业经营地址和仓库：从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象：在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高：从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位：在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测：企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。

3、使用机构

管理制度不完善：部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难：大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范：部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范：部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。

4、监管方面

医疗器械监管力量不足：医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱：大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。

3、对策及建议

引入先进的管理手段：借助先进的电子管理方式，可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件，全面推行电子监管模式，将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台，通过安装摄像头等手段动态监管企业，通过数据共享系统动态掌握数据信息，真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施，加大监管力度：随着政府职能的`转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强，监管任务逐年加大，亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训，提高业务素质，尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍，整合技术监管力量，完善技术审评和体系检查数据库，为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力，支持省医疗器械检测中心建设，为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措，完善监管体系：首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系，着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取“台帐式”管理，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的分级分类管理，制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识：要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度，加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案。